Уровень микробной чистоты – один из основных показателей качества фармацевтической продукции. По этому показателю все препараты делят на:

 

Стерильные – препараты, в которых не допускается содержание жизнеспособных клеток микроорганизмов (~ 20 % от общего количества лекарственных средств).

Нестерильные – препараты, в которых допускается содержание живых микроорганизмов, требования к количеству и качественному составу которых зависит от лекарственной формы и способа введения препарата и нормируется соответствующей документацией. Важность микробиологического контроля в фармацевтическом производстве обусловлена последствиями присутствия микроорганизмов как в стерильных, так и в нестерильных лекарственных средств, создающими опасность для здоровья и жизни человека.

Роль микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств в патологии человека:

- Могут приводить к серьёзным инфекционным заболеваниям или к отравлению организма вследствие образования токсинов;

- Способствуют появлению и распространению лекарственной устойчивости – способности сохранять жизнедеятельность, несмотря на контакт с химиопрепаратами.

Возникновение, развитие и исход заболевания зависятот:

- уровня микробной контаминации;

- степени способности данного вызывать заболевание или гибель организма;

- сопротивляемости организма человека к воздействию микроорганизмов-контаминантов;

- способа введения препарата.

Для стерильных лекарственных средств наличие микроорганизмов даже в малом количестве может стать летальным, учитывая беспрепятственное попадание микроорганизмов в кровь или на слизистые оболочки. При местном применении недоброкачественных лекарственных средств вероятность развития инфекционного процесса резко возрастает особенно при обширных повреждениях тканей в результате травмы, ожога, хирургического вмешательства.

Например: золотистый стафилококк (возбудитель гнойных процессов) при попадании с контаминированным лекарственным средством на различные участки может вызывать:

- на коже или слизистой оболочки - гнойно-воспалительные процессы;

- при ингаляционном введении–стафилококковую пневмонию;

- при пероральном введении–токсико-инфекцию;

- при попадании в кровяное русло–генерализованную инфекцию (сепсис).

Одним из направлений работы референс – лаборатории по контролю за бактериальными инфекциями и антибиотикорезистентностью, является исследование стерильных и нестерильных лекарственных форм на микробиологические показатели безопасности; такие как: общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов, общее число грибов, энтеробактерии и некоторые другие грамотрицательные бактерии,

золотистый стафилококк.

Нормирование стерильности и микробиологической чистоты лекарственных средств, регламентированное требованиями фармакопеи Республики Казахстан, предназначено для защиты потребителей от использования недоброкачественной продукции и предупреждения опасных для жизни последствий.

Исполнитель:

Жуллаева А.К